Cartographie thermique et validation
Chez Gometrics, nous disposons d’un service de cartographie thermique et de validation orienté vers tout domaine de l’industrie où il est nécessaire de documenter les cycles de température : qualification d’autoclaves, d’étuves, de tunnels de dépyrogénation, de chambres climatiques, d’incubateurs, de fours, de fours à vide, de lyophilisateurs, de réfrigérateurs, de congélateurs, de surgélateurs, d’entrepôts de matières premières ou de produits finis, de véhicules réfrigérés.
Tous ces services sont fournis avec des logiciels et des enregistreurs de données très précis et conformes à la norme 21 CFR Part 11, largement acceptée dans l’industrie pharmaceutique. Calibré par l’ENAC.
Ces systèmes sont contrastés avec des étalons calibrés et placés dans des points stratégiques de l’enceinte pour surveiller avec précision les paramètres à contrôler. Ils sont faciles à installer et offrent un maximum de flexibilité et de fiabilité dans la collecte des données.
Pour effectuer ces validations thermiques, Gometrics dispose d’une équipe multidisciplinaire et bien formée de professionnels, qui peuvent non seulement effectuer l’étude demandée, mais aussi fournir au client leurs connaissances pour améliorer leurs processus.
Quelles sont les équipes que nous qualifions ?
Etude du fonctionnement du vide (suffisance des cycles programmés, test Bowie Dick, test d’étanchéité), études de pénétration de la vapeur dans les différentes charges, calcul de l’indice de létalité F0, indicateurs biologiques.
Cycles de qualification sous vide pour étudier la distribution correcte de la température et cycles avec différentes charges pour étudier la pénétration et le maintien de la chaleur, vérification de la réduction correcte avec les endotoxines.
des cycles de production avec leurs différentes phases, en étudiant la distribution de la température sur la surface des plateaux à l’aide de sondes spécialement conçues à cet effet. Les cycles de stérilisation (SIP’s) à l’intérieur de la chambre, les filtres, … sont également qualifiés.
Rédaction et exécution de protocoles pour la qualification de l’installation, de l’exploitation et du processus, avec les cartographies thermiques correspondantes dans le vide et sous charge, et les tests définis convenus (test d’alarme, test de porte ouverte, test de coupure de courant, etc).
Cycles de qualification sous vide pour étudier la distribution correcte de la température et cycles avec différentes charges pour étudier la pénétration et le maintien de la chaleur, vérification de la réduction correcte avec les endotoxines.
Pour les équipements thermiques mentionnés, option de rédaction et d’exécution de protocoles de validation (DQ, IQ, OQ et PQ) ainsi que des conseils dans la rédaction d’URS et RA’s.
De même, notre accréditation ENAC nous permet d’offrir le service de rapports d’essais dans les caractérisations thermiques en isothermes (fours, incubateurs, réfrigérateurs, chambres climatiques, autoclaves, ultracolders -80 ºC, etc.)
Nous sommes certifiés ENAC dans la magnitude de la température.
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