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Homme travaillant dans une entreprise pharmaceutique

Qualification des salles et des équipements

Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs, surgélateurs

(Température -80ºC à 1100ºC)

Selon les BPF
  • Qualification des autoclaves
  • Qualification des fours et tunnels de dépyrogénation
  • Qualification des lyophilisateurs
  • Qualification des incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, surgélateurs, congélateurs,
  • digesteurs, thermoblocs et bains.
  • Qualification des installations et des véhicules dans l’environnement GDP

Systèmes d'eau purifiée et de vapeur pure

SELON LES NORMES GMP
  • Examen de l’installation
  • Contrôle des pentes
  • Contrôle des points morts
  • Vérification des certificats de matériaux
  • Tests fonctionnels
  • Vérification des points de consigne et des alarmes
  • Vérification des résultats physico-chimiques et microbiologiques de l’eau

Qualification de l'équipement de production

  • Pompes de mélange de solides
  • Cribles et broyeurs
  • Turbomélangeurs
  • Lits fluidisés
  • Pompes de couverture
  • Réacteurs de fabrication de liquides et de semi-solides
  • Qualification des systèmes de dosage et des lignes de conditionnement primaires et secondaires pour les solides, semi-solides et liquides.

Systèmes d'air comprimé

SELON GMP / ISO 8573
  • Examen de l’installation
  • Comptage des particules
  • Mesure de la température et du point de rosée
  • Vérification des hydrocarbures
  • Nombre de particules viables

Systèmes de nettoyage en place

CIP
  • Examen de l’installation
  • Contrôle des pentes
  • Contrôle des points morts
  • Vérification des certificats de matériaux
  • Tests fonctionnels
  • Mesure de la température et de l’humidité relative des locaux

Demande d'informations

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