On nous demande souvent quelle est la différence entre un étalonnage en usine et un étalonnage selon la norme UNE-EN ISO/IEC 17025. Le choix de l’un ou de l’autre pour l’étalonnage des instruments de mesure dépend toujours du type d’application et de la réglementation en vigueur à respecter.

Les entreprises des secteurs pharmaceutique, alimentaire, automobile et des laboratoires sont tenues de travailler avec des équipements étalonnés selon des normes internationalement reconnues. Les réglementations telles que ISO 9001, GMP ou FDA ne se contentent pas de le recommander, elles l’exigent.

Le problème le plus fréquent est que la signification et les applications pour lesquelles chacun d’entre eux est utilisé sont inconnues. Nous expliquerons clairement la différence entre un étalonnage en usine et un étalonnage selon la norme UNE-EN ISO/IEC 17025, afin que vous sachiez de quel étalonnage vous avez besoin, quand et pourquoi.

 

Qu’est-ce qu’un étalonnage en usine ?

Tout d’abord, l’étalonnage en usine désigne le processus d’étalonnage effectué par le fabricant lors de la production d’un instrument. L’objectif est de vérifier que le nouvel instrument est conforme aux spécifications techniques et aux tolérances définies.

Cet étalonnage est documenté par un certificat d’étalonnage d’usine, qui indique l’écart de l’instrument par rapport à l’étalon utilisé.

Dans l’industrie alimentaire, une balance avec un simple étalonnage en usine peut suffire pour une utilisation interne de base, par exemple pour peser des ingrédients afin de formuler des prototypes pour de nouvelles recettes.

Mais si la même échelle est utilisée pour déterminer la quantité nette d’un produit emballé, qui doit être vendu au consommateur final, le certificat d’usine ne sera pas valable en cas d’inspection ou d’audit officiel.

Qu’est-ce qu’un étalonnage selon la norme UNE-EN ISO/IEC 17025 ?

D’autre part, l’étalonnage selon la norme UNE-EN ISO/IEC 17025 est un étalonnage réalisé dans un laboratoire accrédité, comme celui dont nous disposons dans nos installations de Barcelone, et qui est conforme à la norme susmentionnée.

Cet étalonnage garantit la traçabilité de l’instrument étalonné par rapport aux normes nationales et au système international d’unités (SI). Cela signifie que chaque écart par rapport à la norme est documenté pour chaque point d’étalonnage, que l’hystérésis et la répétabilité sont également calculées et représentées dans le calcul de l’incertitude élargie.

Le processus suivant permet d’obtenir l’incertitude de mesure élargie.

Dans de nombreux types d’applications et d’industries, l’étalonnage selon la norme ISO 17025 est obligatoire.

Dans une salle blanche de l’industrie pharmaceutique, les transmetteurs de pression différentielle mesurent la différence de pression entre les salles de différentes classifications de propreté. Le maintien d’une pression stable et contrôlée empêche la pénétration de particules et garantit que les flux d’air respectent la conception validée.

C’est pourquoi ces équipements doivent être étalonnés conformément à la norme ISO 17025.

Étalonnage en usine ou étalonnage traçable selon la norme ISO 17025 : quelle est la différence ?

La principale différence est que l’étalonnage en usine est effectué selon les procédures internes du fabricant (sans que cet étalonnage soit reconnu au niveau international), alors que l’étalonnage selon la norme ISO 17025 est un étalonnage qui garantit la traçabilité de l’instrument à étalonner par rapport à des normes de référence internes.

En d’autres termes :

Les étalonnages d’instruments ou de processus sont divisés en deux catégories principales : les étalonnages accrédités et les étalonnages non accrédités.

En matière d’étalonnage, la traçabilité métrologique est un aspect très important à prendre en compte pour faire face aux audits, se conformer aux réglementations telles que la FDA, l’ISO 9001, l’ISO 17025…

Cette traçabilité peut être illustrée de la manière suivante. L’image suivante montre l’emplacement des différents niveaux de traçabilité. À partir du niveau le plus bas, à savoir les « instruments de traitement en usine », leur traçabilité dépend des niveaux supérieurs.

 

Plus on monte dans la liste, plus l’incertitude est faible ou, en d’autres termes, plus la précision est élevée.

 

Un certain nombre d’événements doivent se produire pour qu’une mesure soit traçable :

• Étalonnages périodiques :
  Les étalonnages dans la chaîne de traçabilité doivent être effectués à intervalles réguliers. Il ne suffit pas d’étalonner un étalon une fois et de continuer à l’utiliser indéfiniment. Chaque étalonnage a une durée de validité, et lorsqu’il expire, la traçabilité associée expire également, car les étalons dérivent également au fil du temps et entre les étalonnages.
• Documentation de chaque étape :
  Chaque étape de la chaîne doit disposer d’un certificat d’étalonnage et être étayée par des procédures écrites dans le cadre d’un système de qualité. Un étalonnage sans certificat ou effectué en dehors d’un système documenté ne peut être considéré comme accrédité ou fiable.
• Incertitude de mesure à chaque étape :
  Il est essentiel que l’incertitude de mesure soit documentée pour chaque étalonnage. Sans cette information, il n’est pas possible de garantir la traçabilité, car il peut arriver qu’un instrument très précis soit étalonné avec un instrument moins précis, ce qui compromet la validité de la mesure.

Quand ai-je besoin d’un étalonnage traçable selon la norme ISO 17025 et quand ai-je besoin d’un étalonnage en usine ?

Cela dépendra principalement des exigences réglementaires et du type d’application requis par l’instrument ou le processus.

Vous n’aurez besoin d’un étalonnage en usine que si vous utilisez un instrument pour des applications internes ou dans le cadre de processus impliquant un instrument qui ne nécessite pas de conformité réglementaire.

En revanche, vous aurez besoin d’un étalonnage ISO 17025 si vous devez vous conformer à des normes internationales, à la traçabilité, à des audits, à des certifications ou si l’instrument est impliqué dans des processus où les mesures doivent être documentées.

Si vous avez encore des doutes sur le type d’étalonnage le mieux adapté à vos besoins, notre équipe se fera un plaisir de vous conseiller et de vous guider dans votre choix.

 

Ce contenu a été revu par Toni Esteveresponsable des services d’étalonnage en laboratoire et sur site chez Applus+ Gometrics, afin de garantir l’exactitude des informations et des références.