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Mapeo térmico y validaciones térmicas

En Gometrics ofrecemos el servicio de mapeos térmicos y validaciones térmicas, así como el de cualificación de salas. Este servicio está orientado a cualquier campo de la industria donde se necesite documentar ciclos de temperatura y comprobar la uniformidad, así como máximos y mínimos: almacenes de materia prima o de producto acabado, almacenes automatizados, vehículos refrigerados, contenedores, tanques de almacenamiento.

También realizamos la cualificación de equipos y medios isotermos como neveras, congeladores, ultracongeladores, autoclaves, hornos, túneles de despirogenación, cámaras climáticas, incubadores, estufas, estufas de vacío, liofilizadores, etc.

 

Todos estos servicios se prestan con software y dataloggers de elevada precisión que cumplen la normativa 21 CFR parte 11, ampliamente aceptados en la industria farmacéutica y calibrados con certificado ENAC.

Nuestros sistemas son contrastados con patrones calibrados y colocados en puntos estratégicos del recinto para monitorizar de forma precisa los parámetros a controlar. Son fáciles de instalar y ofrecen la máxima flexibilidad y fiabilidad en la toma de datos.

Para realizar estas validaciones térmicas, Gometrics cuenta con un equipo de profesionales multidisciplinario y bien capacitado que podrá, además de realizar el estudio solicitado, aportar al cliente su conocimiento para mejorar sus procesos.

¿Qué equipos cualificamos?

Estudio del funcionamiento en vacío (suficiencia de los ciclos programados, test de Bowie Dick, test de fugas), estudios de penetración de vapor en las diferentes cargas, cálculo de índice de letalidad F0, indicadores biológicos

 

Ciclos de cualificación en vacío para estudiar la correcta distribución de temperatura y ciclos con las diferentes cargas para el estudio de la penetración y el mantenimiento del calor, verificación de la correcta reducción con endotoxinas.

 

De los ciclos productivos con sus diferentes fases, estudiando la distribución de temperatura en superficie de las bandejas utilizando sondas especialmente diseñadas para ello. También se cualifican los ciclos de esterilización (SIP’s) en interior de la cámara, filtros, …

 

Redacción y ejecución de protocolos de cualificación de la instalación, la operativa y proceso, con los correspondientes mapeos térmicos en vacío y con carga, y pruebas definidas acordadas (test de alarmas, test de puerta abierta, test de corte de corriente, etc)

 

Mapeos térmicos de almacenes y cámaras de frio, así como la cualificación de los vehículos (furgones y camiones) destinados al transporte de medicamentos en condiciones controladas (2 a 8ºC) y (15 a 25 ºC). Determinación de los puntos fríos y calientes para una posterior monitorización de la temperatura en continuo. Cualificación de rutas de transporte.

Ciclos de cualificación en vacío para estudiar la correcta distribución de temperatura y ciclos con las diferentes cargas para el estudio de la penetración y el mantenimiento del calor, verificación de la correcta reducción con endotoxinas.

 

Para estos equipos térmicos mencionados, Gometrics ofrece la opción de redacción y ejecución de protocolos de validación (DQ, IQ, OQ y PQ) así como un asesoramiento en redacción de URS y RA’s.

Asimismo, nuestra acreditación ENAC nos permite ofrecer el servicio de informes de ensayo en caracterizaciones térmicas en isotermos (estufas, incubadores, neveras, ultracongeladores -80ºC, cámaras climáticas, autoclaves, etc.).

Somos expertos en servicio de mapeos y validaciones térmicas orientado a la industria farmacéutica, cosmética y hospitalaria
  • Rango de trabajo en cualificaciones de temperatura de -196 a 1200 ºC
  • Los registradores patrón son fáciles de instalar y ofrecen la máxima flexibilidad y fiabilidad en la toma de datos
  • Patrones de temperatura y humedad calibrados en nuestro laboratorio acreditado por ENAC
  • Equipo de profesionales multidisciplinar y bien capacitado, con amplia experiencia en redacción y ejecución de protocolos (IQ, OQ, PQ).

Disponemos de certificado ENAC en la magnitud de temperatura, humedad relativa y presión

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