¿Qué es la norma ISO14644?
La norma ISO14644-1 es una de las más utilizadas en el sector farmacéutico y entornos controlados como el sector de la electrónica.
Especifica:
-Las clases de limpieza del aire en términos de número de partículas expresado en concentración en un determinado volumen de aire.
-El método estándar de ensayo para determinar la clase de limpieza, incluida la selección de los lugares de muestreo.
¿En qué consiste la norma ISO14644?
Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas (ppm)
Parte 2: Monitorización para proporcionar pruebas del rendimiento de la sala limpia en relación con
a la limpieza del aire por concentración de partículas
Parte 3: Métodos de ensayo
Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha
Parte 5: Operaciones
Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)
Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas
Parte 10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química
¿Qué es una sala blanca?
Una sala blanca es un entorno controlado con un bajo nivel de contaminantes, como polvo, microbios en el aire, partículas de aerosol y vapores químicos. Para ser exactos, una sala limpia tiene un nivel controlado de contaminación que se especifica por el número de partículas por metro cúbico con un tamaño de partícula determinado.
Visión general de las salas limpias
Las salas blancas se utilizan prácticamente en todos los sectores en los que las partículas pequeñas pueden afectar negativamente al proceso de fabricación. Varían en tamaño y complejidad, y se utilizan ampliamente en sectores como la fabricación de semiconductores, la industria farmacéutica, la biotecnología, los dispositivos médicos y electrónicos y biotecnológicos y las ciencias de la vida, así como en la fabricación de procesos críticos habituales en la industria aeroespacial, la óptica, entre otras.
Una sala limpia es cualquier espacio contenido en el que se toman medidas para reducir la contaminación por partículas y controlar otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión. El componente clave es el filtro de alta eficiencia contra las partículas aéreas HEPA (High Efficiency Particulate Air), que se utiliza para atrapar las partículas de 0,3 micras o más. Todo el aire que entra en una sala limpia pasa por los filtros HEPA y, en algunos casos en los que es necesario un rendimiento de limpieza más estricto, se utilizan filtros de partículas ultrabajas (ULPA).
Principios de flujo de aire en salas limpias
Las salas limpias mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminar, o unidireccional, dirigen el aire filtrado hacia abajo en una corriente constante. Los sistemas de flujo de aire laminar se emplean normalmente en el 100% del techo para mantener un flujo constante y unidireccional. El criterio de flujo laminar se establece generalmente en las estaciones de trabajo portátiles (campanas LF), y es obligatorio en las salas limpias clasificadas de ISO-1 a ISO-4.
El diseño adecuado de la sala limpia abarca todo el sistema de distribución de aire, incluyendo las disposiciones para los retornos de aire adecuados, aguas abajo. En las salas de flujo vertical, esto significa el uso de retornos de aire de pared baja alrededor del perímetro de la zona. En las aplicaciones de flujo horizontal, se requiere el uso de retornos de aire en el límite inferior del proceso. El uso de retornos de aire montados en el techo es contradictorio con una adecuada
¿En qué se diferencia la norma ISO 14644-1:2015 de la ISO 14644-1:1999?
Las partes 1 y 2 de la norma ISO 14644 se actualizaron y volvieron a publicarse en diciembre de 2015 y estas actualizaciones incluyen varios cambios. Es importante que los fabricantes afectados revisen los cambios de la serie de normas ISO 14644 para garantizar el cumplimiento continuo. Estas son las diferencias:
| ISO 14644-1:2015 | ISO 14644-1:1999 | |
| UCL 95% | Si el número de ubicaciones de muestreo estaba entre 1 y 10, se calculó la desviación estándar y el UCL 95% y es esta cifra la que debe estar dentro de la especificación para la clase específica de sala limpia. | Se ha eliminado completamente la desviación estándar y el UCL 95%. La sala limpia ha cumplido sus requisitos de clasificación si las concentraciones medias de partículas en cada ubicación de la muestra están dentro de las especificaciones. |
| Calibración del equipo | El instrumento deberá tener un certificado de calibración válido, la frecuencia y el método de calibración deberán basarse en la práctica aceptada actual. | El contador de partículas deberá tener un certificado de calibración válido: la frecuencia y el método de calibración deberán basarse en la práctica aceptada actual, tal como se especifica en la norma ISO 21501-4 |
| Descriptores Ultra y Micro(u, M) |
Menos de 0,1 micras definido como u, más de 0,5 micras definido como M. | Las partículas menores de 0,1 micras ya no existirán en la norma ISO 14644-1. Esta cuestión se abordará en la norma ISO 14644-12 |
¿Cómo puede ayudar Gometrics en la implantación o actualización de la ISO 16344?
La experiencia en el diseño y la construcción de salas limpias es esencial para proporcionar un entorno seguro y limpio. Los procesos críticos
como el montaje de componentes electrónicos, la fabricación de productos clínicos, productos farmacéuticos y productos farmacéuticos y dispositivos médicos se llevan a cabo en entornos de salas limpias. El proceso de diseño e instalación de una sala blanca o un laboratorio puede ser complejo, por lo que es esencial que seleccionar una empresa de confianza con experiencia en estos entornos.
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Más información:
International Organization for Standardization.
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-3:ed-2:v2:en
International Electrothecnical Organization.
http://www.electropedia.org/
