En Gometrics disponemos del servicio de mapeos y validaciones térmicas orientado a cualquier campo de la industria donde se necesite documentar ciclos de temperatura: cualificación de autoclaves, hornos, túneles de despirogenación, cámaras climáticas, incubadores, estufas, estufas de vacío, liofilizadores, neveras, congeladores, ultracongeladores, almacenes de materia prima o producto acabado, vehículos refrigerados.
Todos estos servicios se prestan con software y dataloggers de elevada precisión y que cumplen la normativa 21 CFR parte 11, ampliamente aceptados en la industria farmacéutica. Calibrados ENAC.
Estos sistemas son contrastados con patrones calibrados y colocados en puntos estratégicos del recinto para monitorizar de forma precisa los parámetros a controlar. Son fáciles de instalar y ofrecen la máxima flexibilidad y fiabilidad en la toma de datos.
Para realizar estas validaciones térmicas, Gometrics cuenta con un equipo de profesionales multidisciplinario y bien capacitado, que podrá además de hacer el estudio solicitado, brindar al cliente su conocimiento para mejorar sus procesos.
¿Qué equipos cualificamos?
Estudio del funcionamiento en vacío (suficiencia de los ciclos programados, test de Bowie Dick, test de fugas), estudios de penetración de vapor en las diferentes cargas, cálculo de índice de letalidad F0, indicadores biológicos
Ciclos de cualificación en vacío para estudiar la correcta distribución de temperatura y ciclos con las diferentes cargas para el estudio de la penetración y el mantenimiento del calor, verificación de la correcta reducción con endotoxinas.
De los ciclos productivos con sus diferentes fases, estudiando la distribución de temperatura en superficie de las bandejas utilizando sondas especialmente diseñadas para ello. También se cualifican los ciclos de esterilización (SIP’s) en interior de la cámara, filtros, …
Redacción y ejecución de protocolos de cualificación de la instalación, la operativa y proceso, con los correspondientes mapeos térmicos en vacío y con carga, y pruebas definidas acordadas (test de alarmas, test de puerta abierta, test de corte de corriente, etc)
Mapeos térmicos de almacenes y cámaras de frio, así como la cualificación de los vehículos (furgones y camiones) destinados al transporte de medicamentos en condiciones controladas (2 a 8ºC) y (15 a 25 ºC). Determinación de los puntos fríos y calientes para una posterior monitorización de la temperatura en continuo. Cualificación de rutas de transporte.
Para estos equipos térmicos mencionados, opción de redacción y ejecución de protocolos de validación (DQ, IQ, OQ y PQ) así como asesoramiento en redacción de URS y RA’s
Asimismo, nuestra acreditación ENAC nos permite ofrecer el servicio de informes de ensayo en caracterizaciones térmicas en isotermos (estufas, incubadores, neveras, cámaras climáticas, autoclaves, ultracongeladores -80 ºC, etc.).
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