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Man working in a pharmaceutical company

Cualificación de salas y cualificación de equipos

Neveras, congeladores, ultracongeladores

(Temperatura -80ºC a 1100ºC)

Según GMP
  • Cualificación de autoclaves
  • Cualificación de hornos y túneles de despirogenación
  • Cualificación de liofilizadores
  • Cualificación de incubadores, neveras, arcones, congeladores, ultracongeladores,
  • digestores, termobloques y baños.
  • Cualificación de instalaciones y vehículos en entorno GDP

Sistemas de agua purificada y vapor puro

SEGÚN GMP
  • Revisión de la instalación
  • Verificación de pendientes
  • Verificación de puntos muertos
  • Verificación de certificados de materiales
  • Pruebas de funcionamiento
  • Verificación de consignas y alarmas
  • Verificación de resultados físico-químicos y microbiológicos del agua

Cualificación de equipos de producción

  • Bombos de mezclado de sólidos
  • Tamizadores y trituradores
  • Turbomezcladores
  • Lechos fluidos
  • Bombos de recubrimiento
  • Reactores de fabricación de líquidos y semisólidos
  • Cualificación de sistemas de dosificación y líneas de acondicionamiento primario y secundario de formas sólidas, semisólidas y líquidas

Sistemas de aire comprimido

SEGÚN GMP / ISO 8573
  • Revisión de la instalación
  • Contaje de partículas
  • Medición de la temperatura y punto de rocío
  • Verificación de hidrocarburos
  • Recuento de partículas viables

Sistemas Clean in Place

CIP
  • Revisión de la instalación
  • Verificación de pendientes
  • Verificación de puntos muertos
  • Verificación de certificados de materiales
  • Pruebas de funcionamiento
  • Medición de la temperatura y humedad relativa de salas

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