A Gometrics disposem d’un servei de cartografia tèrmica i validació orientat a qualsevol àmbit de la indústria on calgui documentar cicles de temperatura: qualificació d’autoclaus, forns, túnels de depirogenació, cambres climàtiques, incubadores, estufes, estufes de buit, liofilitzadors, neveres, congeladors, ultracongeladors, magatzems de matèries primeres o productes acabats, vehicles refrigerats.
Tots aquests serveis es proporcionen amb programari i registradors de dades d’alta precisió i que compleixen amb la norma 21 CFR Part 11, àmpliament acceptats a la indústria farmacèutica. Calibrats per l’ENAC.
Aquests sistemes es contrasten amb estàndards calibrats i es col·loquen en punts estratègics del recinte per monitoritzar amb precisió els paràmetres a controlar. Són fàcils d’instal·lar i ofereixen la màxima flexibilitat i fiabilitat en la recollida de dades.
Per dur a terme aquestes validacions tèrmiques, Gometrics compta amb un equip multidisciplinari i ben format de professionals, que no només poden realitzar l’estudi sol·licitat, sinó que també poden aportar al client els seus coneixements per millorar els seus processos.
Estudi del funcionament al buit (suficiència dels cicles programats, prova de Bowie Dick, prova de fuites), estudis de penetració de vapor en les diferents càrregues, càlcul de l’índex de letalitat F0, indicadors biològics.
Cicles de qualificació en buit per estudiar la correcta distribució de temperatura i cicles amb diferents càrregues per estudiar la penetració i el manteniment de la calor, verificació de la correcta reducció amb endotoxines.
Dels cicles de producció amb les seves diferents fases, estudiant la distribució de la temperatura a la superfície de les safates mitjançant sondes especialment dissenyades per a aquest propòsit. També es qualifiquen els cicles d’esterilització (SIP’s) dins de la cambra, filtres,…
Redacció i execució de protocols per a la qualificació de la instal·lació, el funcionament i el procés, amb els corresponents mapes tèrmics en buit i sota càrrega, i proves definides acordades (prova d’alarma, prova de porta oberta, prova de fallada de corrent, etc.).
Cartografia tèrmica de magatzems i cambres frigorífiques, així com la qualificació de vehicles (furgonetes i camions) per al transport de medicaments en condicions controlades (2 a 8ºC) i (15 a 25ºC). Determinació de punts calents i freds per al posterior control continu de la temperatura. Qualificació de rutes de transport.
Cicles de qualificació en buit per estudiar la correcta distribució de temperatura i cicles amb diferents càrregues per estudiar la penetració i el manteniment de la calor, verificació de la correcta reducció amb endotoxines.
Per aquests equips tèrmics esmentats, opció de redacció i execució de protocols de validació (DQ, IQ, OQ i PQ) així com assessorament en la redacció d’URS i RA.
Així mateix, la nostra acreditació ENAC ens permet oferir el servei d’informes d’assaigs en caracteritzacions tèrmiques en isotermes (estufes, incubadores, neveres, cambres climàtiques, autoclaus, ultrarefrigeradors -80 ºC, etc.).
