La liofilización es un proceso de deshidratación que elimina el agua de un producto sin alterar su estructura molecular. Su finalidad es prolongar la conservación de productos perecederos sin necesidad de refrigeración y facilitar su almacenamiento y distribución en condiciones controladas.
En la industria farmacéutica, este proceso se aplica en la producción de vacunas, antibióticos y otros materiales sensibles. Permite garantizar su estabilidad y eficacia durante el almacenamiento y el transporte.
La liofilización se lleva a cabo en instalaciones complejas que exigen altos niveles de precisión y automatización. El aumento de los requisitos regulatorios ha incrementado la exigencia técnica del proceso, así como las prestaciones que deben ofrecer los equipos y sistemas de control asociados.
Validación térmica y control del proceso
En este contexto, la validación periódica de los liofilizadores resulta imprescindible y requiere una metodología específica. El objetivo es demostrar un secado homogéneo, uniforme y repetible. Para ello, se verifica la correcta distribución de temperatura en los estantes térmicos sobre los que se sitúan los viales, con el fin de asegurar una transferencia de calor adecuada y uniforme en toda la superficie. Este comportamiento depende en gran medida del estado superficial de las placas (planitud) y del paralelismo entre ellas, además del caudal del fluido térmico.
Applus+ Gometrics utiliza sensores, registradores, dataloggers y software específico de Lives International para el mapeo térmico en la carga de liofilizadores. Estas herramientas permiten realizar la cualificación y validación integral del proceso, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y conforme a la normativa 21 CFR Part 11 de la FDA.
Comprobamos que cada nivel de temperatura se alcance con precisión en todos los puntos, tanto a −40 °C como a +80 °C, y que la presión de vacío requerida se mantenga dentro de los límites establecidos, al tratarse de un parámetro crítico del proceso.
Además, el mapeo se puede realizar en el interior del vial. Es un aspecto muy importante donde nuestro equipo de expertos aporta una solución novedosa.
Conozca nuestro servicio de validación de liofilizadores
Para más información técnica sobre los servicios de validación y cualificación de liofilizadores, y sobre nuestro laboratorio acreditado por ENAC, puede consultar los apartados correspondientes en nuestra web.
