A menudo nos llegan preguntas sobre cuál es la diferencia entre una calibración de fábrica y una calibración según UNE-EN ISO/IEC 17025. Seleccionar una u otra para realizar la calibración de instrumentos de medición dependerá siempre del tipo de aplicación y regulación vigente que se tenga que cumplir.
Empresas del sector farmacéutico, alimentario, automoción o laboratorios, están obligadas a trabajar con equipos calibrados bajo estándares reconocidos internacionalmente. Normativas como ISO 9001, GMP o FDA no solo lo recomiendan, lo exigen.
El problema más frecuente es que se desconoce el significado y las aplicaciones para las que se utilizan cada una de ellas. Vamos a explicar de forma clara qué diferencia hay entre una calibración de fábrica y una calibración según UNE-EN ISO/IEC 17025, para que sepas cuál necesitas, cuándo y por qué.
¿Qué es una calibración de fábrica?
En primer lugar, cuando hablamos de calibración de fábrica nos referimos al proceso de calibración que realiza el fabricante durante la producción de un instrumento. El objetivo es verificar que el nuevo instrumento cumpla con las especificaciones técnicas y tolerancias definidas.
Esta calibración se documenta bajo un certificado de calibración de fábrica, en el que se muestra la desviación del instrumento con respecto al patrón utilizado.
En la industria alimentaria, una balanza con una simple calibración de fabrica puede ser suficiente para un uso interno básico como, por ejemplo, pesar ingredientes para formular prototipos de nuevas recetas.
Pero si esa misma balanza se usa para determinar la cantidad neta de un producto envasado, que va a venderse al consumidor final, el certificado de fábrica no sería válido frente a una inspección o auditoría oficial.
¿Qué es una calibración según UNE-EN ISO/IEC 17025?
Por el contrario, la calibración según UNE-EN ISO/IEC 17025 es la calibración que se realiza en un laboratorio acreditado como el que tenemos en nuestras instalaciones en Barcelona, y que cumple con dicha normativa.
Esta calibración garantiza la trazabilidad del instrumento que se calibra a patrones nacionales y al sistema internacional de unidades (SI). Esto significa que cada desviación respecto al patrón se documenta para cada punto de la calibración.Asimismo, la histéresis y repetibilidad también se calculan y se representan en el cálculo de incertidumbre expandida.
El siguiente proceso da como resultado la incertidumbre de medición expandida.
En muchos tipos de aplicaciones y sectores la calibración según ISO 17025 es obligatoria.
En una sala blanca de la industria farmacéutica, los transmisores de presión diferencial miden la diferencia de presión entre salas de distintas clasificaciones de limpieza. Mantener una presión estable y controlada evita la entrada de partículas y garantiza que los flujos de aire sigan el diseño validado.
Por este motivo, estos equipos deben calibrarse según ISO 17025.
Calibración de fábrica vs calibración trazable según ISO 17025: ¿Cuál es la diferencia?
La principal diferencia es que la calibración de fábrica se realiza bajo procedimientos internos del fabricante (sin que esta calibración esté reconocida a nivel internacional), mientras que la calibración según ISO 17025 es una calibración que garantiza la trazabilidad del instrumento a calibrar según patrones internos de referencia.
Dicho de otra manera:
Las calibraciones de instrumentos o procesos están divididas en dos categorías principales: calibraciones acreditadas y no acreditadas.
En la calibración, la trazabilidad metrológica es un aspecto muy importante a tener en cuenta, de cara a enfrentar auditorias, cumplir con normativas como la FDA, ISO 9001, ISO 17025…
Esta trazabilidad se puede mostrar de la siguiente forma. En la siguiente imagen se representa la localización de los distintos niveles de trazabilidad. Desde el nivel más bajo «Instrumentos de proceso en planta», su trazabilidad depende de los niveles superiores.
Cuanto más alto subamos en el listado, menor será la incertidumbre o, dicho de otro modo, mayor será la exactitud.
Para afirmar que una medición es trazable deben de darse una serie de acontecimientos:
- Calibraciones periódicas:
Las calibraciones dentro de la cadena de trazabilidad deben realizarse en intervalos regulares. No es suficiente calibrar una sola vez un patrón y seguir utilizándolo indefinidamente. Cada calibración tiene un periodo de validez, y al vencer, también caduca la trazabilidad asociada, ya que los patrones también sufren derivas en el tiempo y entre calibraciones. - Documentación de cada paso:
Cada etapa de la cadena debe contar con un certificado de calibración y estar respaldada por procedimientos escritos bajo un sistema de calidad. Una calibración sin certificado o realizada fuera de un sistema documentado no puede considerarse acreditada ni fiable. - Incertidumbre de medida en cada paso:
Es imprescindible que en cada calibración se documente la incertidumbre de medición. Sin esta información, no es posible garantizar la trazabilidad, ya que podría ocurrir que un instrumento de alta exactitud sea calibrado con otro menos preciso, comprometiendo la validez de la medición.
¿Cuándo necesito una calibración trazable ISO 17025 y cuándo una calibración de fábrica?
Dependerá principalmente de los requisitos normativos y el tipo de aplicación requerido por el instrumento o proceso.
Solo necesitarás una calibración de fábrica cuando hagas uso de un instrumento para aplicaciones internas o en procesos donde intervenga un instrumento que no requieran el cumplimiento de normativas.
En cambio, necesitarás una calibración ISO 17025 cuando tengas que cumplir con normativas internacionales, trazabilidad, auditorías, certificaciones o cuando el instrumento participa en procesos donde las mediciones deben estar documentadas.
En caso de que aún tengas dudas sobre qué tipo de calibración se ajusta mejor a tus necesidades, nuestro equipo estará encantado de asesorarte y guiarte para elegir lo que mejor se ajuste a tus necesidades.
Este contenido ha sido revisado por Toni Esteve, responsable de servicios de calibración en laboratorio e in-situ en Applus+ Gometrics para garantizar la exactitud de la información y referencias.
