La liofilització és un procés de deshidratació que elimina laigua dun producte sense alterar la seva estructura molecular. La seva finalitat és prolongar la conservació de productes peribles sense necessitat de refrigeració i facilitar-ne l’emmagatzematge i la distribució en condicions controlades.

A la indústria farmacèutica, aquest procés s’aplica a la producció de vacunes, antibiòtics i altres materials sensibles. Permet garantir-ne l’estabilitat i l’eficàcia durant l’emmagatzematge i el transport.

La liofilització es duu a terme en instal·lacions complexes que exigeixen alts nivells de precisió i automatització. L’augment dels requisits reguladors ha incrementat l’exigència tècnica del procés, així com les prestacions que han d’oferir els equips i els sistemes de control associats.

Validació tèrmica i control del procés

En aquest context, la validació periòdica dels liofilitzadors és imprescindible i requereix una metodologia concreta. L’objectiu és demostrar un assecat homogeni, uniforme i repetible. Per això, es verifica la correcta distribució de temperatura als prestatges tèrmics sobre els quals se situen els vials, per tal d’assegurar una transferència de calor adequada i uniforme a tota la superfície. Aquest comportament depèn en gran mesura de l‟estat superficial de les plaques (planitud) i del paral·lelisme entre elles, a més del cabal del fluid tèrmic.

Applus+ Gometrics utilitza sensors, registradors, dataloggers i programari específic de Lives International per al mapatge tèrmic en la càrrega de liofilitzadors. Aquestes eines permeten realitzar la qualificació i la validació integral del procés, d’acord amb les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP) i d’acord amb la normativa 21 CFR Part 11 de la FDA.

Comprovem que cada nivell de temperatura s’assoleixi amb precisió a tots els punts, tant a −40°C com a +80°C, i que la pressió i el buit requerits es mantinguin dins dels límits establerts, ja que es tracta d’un paràmetre crític del procés.

A més, el mapeig es pot fer a l’interior del vial. És un aspecte molt important on el nostre equip d’experts aporta una nova solució.

Conegui el nostre servei de validació de liofilitzadors

Per a més informació tècnica sobre els serveis de validació i qualificació de liofilitzadors , i sobre el nostre laboratori acreditat per ENAC, podeu consultar els apartats corresponents a la nostra web.