Sovint ens arriben preguntes sobre quina és la diferència entre un calibratge de fàbrica i un calibratge segons UNE-EN ISO/IEC 17025. Seleccionar una o altra per fer el calibratge d’instruments de mesura dependrà sempre del tipus d’aplicació i regulació vigent que s’hagi de complir.
Empreses del sector farmacèutic, alimentari, automoció o laboratoris estan obligades a treballar amb equips calibrats sota estàndards reconeguts internacionalment. Normatives com ISO 9001, GMP o FDA no només ho recomanen, ho exigeixen.
El problema més freqüent és que se’n desconeix el significat i les aplicacions per a les quals s’utilitzen cadascuna. Explicarem de forma clara quina diferència hi ha entre un calibratge de fàbrica i un calibratge segons UNE-EN ISO/IEC 17025, perquè sàpigues quina necessites, quan i per què.
Què és un calibratge de fàbrica?
En primer lloc, quan parlem de calibratge de fàbrica ens referim al procés de calibratge que fa el fabricant durant la producció d’un instrument. L’objectiu és verificar que el nou instrument compleixi les especificacions tècniques i toleràncies definides.
Aquest calibratge es documenta sota un certificat de calibratge de fàbrica , on es mostra la desviació de l’instrument respecte al patró utilitzat.
A la indústria alimentària, una balança amb un simple calibratge de fàbrica pot ser suficient per a un ús intern bàsic com, per exemple, pesar ingredients per formular prototips de noves receptes.
Però si aquesta mateixa balança es fa servir per determinar la quantitat neta d’un producte envasat, que es vendrà al consumidor final, el certificat de fàbrica no seria vàlid davant d’una inspecció o auditoria oficial.
Què és un calibratge segons UNE-EN ISO/IEC 17025?
Per contra, el calibratge segons UNE-EN ISO/IEC 17025 és el calibratge que es realitza en un laboratori acreditat com el que tenim a les nostres instal·lacions a Barcelona, i que compleix amb aquesta normativa.
Aquest calibratge garanteix la traçabilitat de l’instrument que calibra patrons nacionals i el sistema internacional d’unitats (SI). Això significa que cada desviació respecte al patró es documenta per a cada punt del calibratge. Així mateix, la histèresi i repetibilitat també es calculen i es representen en el càlcul d’incertesa expandida.
El procés següent dóna com a resultat la incertesa de mesurament expandit.
En molts tipus d’aplicacions i sectors, el calibratge segons ISO 17025 és obligatori.
En una sala blanca de la indústria farmacèutica, els transmissors de pressió diferencial mesuren la diferència de pressió entre sales de diferents classificacions de neteja. Mantenir una pressió estable i controlada evita l‟entrada de partícules i garanteix que els fluxos d‟aire segueixin el disseny validat.
Per aquest motiu, aquests equips s’han de calibrar segons ISO 17025 .
Calibratge de fàbrica vs calibratge traçable segons ISO 17025: Quina és la diferència?
La principal diferència és que el calibratge de fàbrica es realitza sota procediments interns del fabricant (sense que aquest calibratge estigui reconegut a nivell internacional), mentre que el calibratge segons ISO 17025 és un calibratge que garanteix la traçabilitat de l’instrument a calibrar segons patrons interns de referència.
Dit d’una altra manera:
Els calibratges d’instruments o processos estan dividits en dues categories principals: calibratges acreditats i no acreditats.
Al calibratge, la traçabilitat metrològica és un aspecte molt important a tenir en compte, de cara a enfrontar auditories, complir amb normatives com la FDA, ISO 9001, ISO 17025…
Aquesta traçabilitat es pot mostrar de la manera següent. A la següent imatge es representa la localització dels diferents nivells de traçabilitat. Des del nivell més baix “Instruments de procés en planta”, la seva traçabilitat depèn dels nivells superiors.
Com més alt pugem al llistat, menor serà la incertesa o, dit altrament, més gran serà l’exactitud.
Per afirmar que un mesurament és traçable s’han de donar una sèrie d’esdeveniments:
- Calibratges periòdics:
Els calibratges dins de la cadena de traçabilitat s’han de fer en intervals regulars. No n’hi ha prou amb calibrar una sola vegada un patró i continuar utilitzant-lo indefinidament. Cada calibratge té un període de validesa, i en vèncer, també caduca la traçabilitat associada, ja que els patrons també pateixen derives en el temps i entre calibratges. - Documentació de cada pas:
Cada etapa de la cadena ha de comptar amb un certificat de calibratge i estar recolzada per procediments escrits sota un sistema de qualitat. Un calibratge sense certificat o realitzat fora d’un sistema documentat no es pot considerar acreditat ni fiable. - Incertesa de mesura a cada pas:
És imprescindible que a cada calibratge es documenti la incertesa de mesurament. Sense aquesta informació, no és possible garantir la traçabilitat, ja que podria passar que un instrument d’alta exactitud sigui calibrat amb un altre de menys precís, comprometent la validesa del mesurament.
Quan necessito un calibratge traçable ISO 17025 i quan un calibratge de fàbrica?
Dependrà principalment dels requisits normatius i el tipus daplicació requerit per linstrument o procés.
Només caldrà un calibratge de fàbrica quan facis ús d’un instrument per a aplicacions internes o en processos on intervingui un instrument que no requereixin el compliment de normatives.
En canvi, necessitaràs un calibratge ISO 17025 quan hagis de complir amb normatives internacionals, traçabilitat, auditories, certificacions o quan l’instrument participa en processos on els mesuraments han d’estar documentats.
En cas que encara tingueu dubtes sobre quin tipus de calibratge s’ajusta millor a les vostres necessitats, el nostre equip estarà encantat d’assessorar-vos i guiar-vos per triar el que millor s’ajusti a les vostres necessitats.
Aquest contingut ha estat revisat per Toni Esteve , responsable de serveis de calibratge al laboratori i in-situ a Applus+ Gometrics per garantir l’exactitud de la informació i referències.
